Experimentos medicos con seres humanos

Ignacio Mastroleo, egresado de Filosofía, está haciendo su doctorado como becario del Conicet sobre problemas bioéticos relacionados con las investigaciones sobre seres humanos. Cautamente, el cronista hipotético prescinde de… ¿de qué?, y se interna en el diálogo.

–Bueno, acá tengo anotado que su tema de investigación, y sobre el cual está haciendo su doctorado es “Justificación ética de las obligaciones durante y después de las investigaciones biomédicas”. ¿Por qué no me cuenta qué es?

–Yo trabajo sobre las investigaciones clínicas biomédicas, con seres humanos. El tema específico de mi doctorado son las obligaciones de investigadores y patrocinadores de estas investigaciones, tanto hacia los participantes de la investigación como hacia las comunidades anfitrionas de las investigaciones. ¿Cuál es el problema? Un filósofo que trabaja en el NIH (National Institute of Health de Estados Unidos) dice que en las investigaciones internacionales, donde hay un país patrocinador y un país anfitrión, se da el caso de que hay diferencias económicas importantes. Por ejemplo, entre Estados Unidos y Argentina, o algún país europeo con algún país africano. Hay todo un problema con respecto a las investigaciones en los países en desarrollo o países pobres. Dentro de esos países se encuentran Argentina, India, Brasil, Bolivia, Perú, gran parte de Africa. El hecho de que existan estas diferencias económicas entre países anfitriones y países patrocinadores genera problemas éticos.

–¿Por ejemplo?

–Están haciendo una investigación sobre un nuevo cóctel de HIV. Se está probando una de las tres drogas componentes del cóctel en, por ejemplo, Argentina. ¿Qué pasa cuando se termina esa investigación? La gente que recibió esa droga, ¿la debe seguir recibiendo? Hay ciertos problemas. En Argentina el caso no es tan complicado, porque el sistema de salud recibiría a los participantes una vez que se terminó. Pero pongamos el caso de Bolivia, que no tiene un plan contra el HIV: las personas quedan desamparadas, no reciben más ese cóctel. Supongamos que yo argumento que existe una obligación para que los patrocinadores provean esa droga. Ellos van a responder: “Bueno, ¿cuánto tiempo vamos a proveer esa droga? Porque la enfermedad puede durar el resto de su vida, 10 años o 20 años. Además, nosotros estamos probando un solo componente del cóctel y le tendríamos que comprar a la competencia los otros dos para proveérselos a todos los participantes”.

–¿Y en el caso de las vacunas?

–Ahí no habría tanto problema…

–¿Y cuáles son las obligaciones?

–Hoy por hoy, las obligaciones post-investigación figuran en algunos textos de ética internacional. Por ejemplo, en un texto de la National Bioethics Advisory Comision de 2001, que ya no existe más. Era la comisión de Clinton, con Bush ya no existe más. Ellos hablan de esas responsabilidades post-investigación especialmente en los países en desarrollo, tanto para con los participantes como para la comunidad. La recomendación final de la NBA es que un investigador debe tratar de lograr, mediante acuerdos o financiamiento, que exista para los participantes un acceso al producto probado una vez concluida la investigación; y en el caso de que no se pueda se debe justificar por qué no y cuál es la relevancia de la investigación. En todo el texto no figura cuál sería una justificación aceptable para no dar el tratamiento. Porque las cuestiones económicas no son una buena justificación, si no debería no haberse realizado el tratamiento. Eso es lo que una filósofa llama “cláusula de escape”. Lo que existe hoy es una obligación de tratar el tema.

–Lo cual significa poco. Ahora, lo que usted me cuenta es una recopilación de recomendaciones, de opiniones, etc. ¿Pero avanza algo más?

–Por ahora estoy recortando mi objeto de estudio y empezando a avanzar. Mi enfoque es desde la filosofía. Lo que trato de ver es, por ejemplo, qué conceptos de justicia utilizan.

–¿Y cuál utilizan?

–En realidad, hay una discusión entre dos posturas. Una sostiene dos condiciones para que sea realizada una investigación en un país pobre: que sea relevante para las necesidades de salud y que el producto sea puesto a disposición de los participantes una vez concluida la investigación. Esto es criticado por el jefe del Departamento de Bioética del NIH, que plantea otro marco: el de fair benefits, beneficios justos o equitativos. Lo que ellos consideran justo es el beneficio que deriva del acuerdo entre la comunidad y el patrocinador.

–Lo cual es un poco raro, porque supone que ambos están en igualdad de condiciones para negociar. Y en una sociedad hambrienta, por ejemplo, la gente no va a pedir vacunas sino comida. Además, habría que confiar en la incorruptibilidad moral de quienes negocian…

–Bueno, según ellos, uno de los principios debe ser la transparencia, y eso debe estar regulado por un organismo internacional. Pero el hecho de que las partes que negocian tengan poderes tan diferentes es sospechoso. Nosotros, o Brasil, todavía podemos negociar. El problema es quién va a negociar. Si Argentina tiene una política en cuanto a investigación internacional, entonces va a haber una comisión nacional con alguien que pueda negociar directrices generales. Eso todavía no existe, recién ahora se está planteando una comisión nacional de bioética (se convocó creo que este año), en el ámbito legislativo se está promoviendo la iniciativa de hacer un registro de las investigaciones que se están llevando a cabo. En ese aspecto, Brasil tiene una política mucho más desarrollada. India y Tailandia, para nada, ni siquiera tienen en cuenta la relevancia. Hay un caso en los ’90 en que se probaron vacunas de la hepatitis A en 40.000 chicos, pero después Tailandia no las quiso incorporar a su plan de vacunación porque era más importante el dengue o el HIV. Es decir que Tailandia aceptó un plan que no respondía a una relevancia de salud o, si respondía, no podía ser concretada. De toda esta discusión, yo recién estoy planteando los marcos generales. Todavía no hay escrito nada en castellano.

–¿Y estas situaciones son muy corrientes?

–A ver… ¿qué pasa cuando cae el requisito de relevancia? Vienen investigaciones a India y a Argentina. Argentina es uno de los grandes centros de investigaciones offshore. Usualmente, las investigaciones se hacían en Estados Unidos, Europa occidental y Japón, pero los lugares que más crecieron ahora son Europa del Este, Argentina e India. O sea que nuestro país es uno de los lugares en los que más cantidad de investigaciones y de participantes hay. Hay dos razones por las cuales se mandan afuera las investigaciones: una, que se está saturando el mercado de sujetos de investigación en países desarrollados; la otra, la reducción de costos.

–¿Cómo se reducen costos?

–Una manera es ahorrando tiempo. Por ejemplo, si la patente dura 20 años, la empresa tiene 20 años para venderla. Pero a eso hay que restarle el tiempo que lleva probar que esa molécula es efectiva. Si el período de prueba dura 10 años, le quedarán 10 años más para venderla. Pero si ese período se acorta, los beneficios son cada vez mayores. Por eso ahorra tiempo si lo hace en diferentes centros reclutando cada vez más gente. Por ejemplo, en los hospitales de la provincia de Buenos Aires la gente que tiene un acceso restringido a salud es más fácil que acepte participar de estos proyectos de investigación. Siempre, por supuesto, tienen que firmar un consentimiento para que la investigación sea ética…

–¿Y son éticas? Esa es la pregunta.

–Hay mucho control. En Argentina, por ejemplo, funciona la Anmat…

–¿Y en Bolivia? ¿Y en Africa?

–Bueno, hay denuncias permanentemente de que no se cumplen. En los países en desarrollo hay un menor nivel de control, aunque hay casos en todo el mundo. En algún caso, en Estados Unidos, se ocultaba información, los resultados negativos no se publicaban. Uno de los grandes temas de responsabilidades durante la investigación (que trabaja mucho Florencia Luna, mi directora) es el estándar de tratamiento. Por ejemplo: si ya se demostró la efectividad, de una droga… ¿se puede utilizar como control el placebo? Hay un caso famoso, el Sulfaxin… Un sulfactante es un elemento que se utiliza cuando los niños prematuros tienen dificultades respiratorias, que regenera los pulmones. Había una investigación que proponía realizarse en países latinoamericanos y que tomaba como criterio la comparación con el mejor tratamiento disponible en el lugar. Como en Bolivia el mejor tratamiento era nada, se podía probar el nuevo medicamento contra placebo. Esto, obviamente, fue denunciado y la investigación debió ser rehecha. Se probó contra otros dos tipos de sulfactante. Pero no se llevó a cabo en Bolivia, por ejemplo. Supongamos que el 50 por ciento de la gente que participa de la investigación se salva porque usa el nuevo sulfactante, y el 50 (que usa placebo) no. Ahí está el problema ético, porque si nadie se sometiera a la investigación, al fin y al cabo se morirían todos. Ese es el problema que estudia Stuart Mills.

–“La mayor felicidad para el mayor número de hombres.”

–Claro. Una de las cosas que estoy estudiando ahora, por ejemplo, es que las restricciones morales que se imponen para evitar la explotación suelen ser perjudiciales.

–¿Por qué?

–Porque hacer el mayor bien no siempre va de la mano con que sea para la mayoría de la gente. Hay un filósofo, Thomas Poe, que propone cambiar el sistema de patentes por un sistema que premie a las empresas por el impacto del medicamento en la salud mundial, y que esté financiado por los impuestos de los países desarrollados. Lo que haría, entre otras cosas, que bajara notablemente los precios de los medicamentos.

Notas:

Fuente: http://www.pagina12.com.ar/diario/ciencia/19-101285-2008-03-26.html

Hay 0 comentarios

Deja tu comentario


¿Eres humano o robot?, escribe el código de arriba: